WASHINGTON — Når du kjøper øyedråper i en amerikansk butikk, kan du anta at du får et produkt laget på en ren, godt vedlikeholdt fabrikk som er godkjent av helseregulatorer.
Men gjentatte tilbakekallinger som involverer reseptfrie dråper trekker ny oppmerksomhet til hvor lite amerikanske tjenestemenn vet om forholdene ved noen fabrikker på den andre siden av verden – og de begrensede verktøyene de har for å gripe inn når det er et problem.
Food and Drug Administration ber kongressen om nye fullmakter, inkludert muligheten til å gi mandat til tilbakekalling av narkotika og kreve at øyedråpeprodusenter gjennomgår inspeksjoner før produktene sendes til USA. var en utfordring selv før COVID-19-pandemien tvang regulatorer til å hoppe over tusenvis av besøk.
«FDA får ikke jobben sin gjort når det gjelder kvalitetssikring av inspeksjoner i utlandet,» sa David Ridley fra Duke University og medforfatter av en fersk artikkel som sporer nedgangen i inspeksjoner. «Veldig få utenlandske legemiddelprodusenter har blitt inspisert de siste fire årene.»
I 2022 var FDAs utenlandske inspeksjoner ned 79% fra 2019, ifølge byråets journaler samlet inn av Ridleys gruppe. Inspeksjonene økte i år, men er fortsatt langt under nivåene før pandemien.
FDA-talsmann Jeremy Kahn sa: «FDA jobber for å inspisere så mange anlegg som mulig, men til syvende og sist er industrien ansvarlig for kvaliteten på produktene deres.»
En tilbakekalling i oktober av to dusin øyedråpemerker kom etter at FDA-ansatte fant sprukne gulv, barfotarbeidere og andre uhygieniske forhold på et Mumbai-anlegg som leverte produkter til CVS, Walmart og andre store forhandlere. Det var første gang FDA-ansatte besøkte nettstedet.
Denne inspeksjonen ble foranlediget av en tidligere tilbakekalling av tilsmussede øyedråper fra en annen indisk plante som har vært knyttet til fire dødsfall og mer enn et dusin tilfeller av synstap. Det anlegget hadde heller aldri vært inspisert tidligere.
«Dette er svært sjeldne tilfeller, men det vi har sett er at disse produktene kan forårsake virkelig skade,» sa Dr. Timothy Janetos, en øyelege ved Northwestern University. «Noe må endres.»
Eksperter peker på tre mulige endringer:
TIDLIGERE INSPEKSJONER
Reseptbelagte medisiner er strengt regulert. Før en legemiddelprodusent kan selge en i USA, må den gjennomgå FDA-gjennomgang for å fastslå sikkerheten og effektiviteten. Som en del av prosessen inspiserer FDA vanligvis fabrikken der stoffet skal lages.
Men øyedråper og andre reseptfrie produkter gjennomgår ikke foreløpig gjennomgang eller inspeksjoner. I stedet styres de av et annet system kalt en monografi, i hovedsak en generisk oppskrift for alle medisiner i en bestemt klasse. Så lenge legemiddelprodusenter attesterer at de bruker standardoppskriften, kan de lansere et produkt innen dager etter innlevering til FDA.
«Det er ikke noe mer enn elektronisk papirarbeid,» sa Dr. Sandra Brown fra Dry Eye Foundation, en ideell organisasjon som tar til orde for økt regulering. «Det er ingen krav om at anlegget skal inspiseres før det sendes for salg.»
FDA sier at den har fleksibilitet til å justere gjennomgangsprosessen «for å sikre sikkerhet.»
Men byrået ber Kongressen om makt til å kreve at produsenter av øyedråper og andre sterile produkter gir minst seks måneders varsel før de sender produkter fra en ny fabrikk. Det ville gi inspektørene tid til å besøke anlegg som ikke er på radaren deres.
Forslaget kan møte tilbakeslag fra noen over-the-counter drugmakers, som ikke er vant til forhåndsgodkjenning inspeksjoner.
Men Brown sier at den unike risikoen ved tilsmussede øyedråper krever en annen tilnærming enn piller og tabletter.
«Alt du svelger vil møte opp med magesyren din, som kommer til å drepe de fleste bakterier,» sa Brown. «Det er mye farligere å sette et produkt i øyet.»
KREVER TILBAKEkallinger
FDA advarte forbrukere i slutten av oktober om ikke å bruke øyedråpene som selges i CVS, Rite-Aid og andre butikker. Men produktene ble ikke offisielt tilbakekalt før 15. november, nesten tre uker senere.
Det er fordi den indiske produsenten, Kilitch Healthcare, i utgangspunktet nektet å samarbeide. FDA kan fremtvinge tilbakekalling av mat, medisinsk utstyr og mange andre produkter, men de mangler samme autoritet for legemidler og må i stedet be selskaper om frivillig å iverksette tiltak.
FDA ba nylig kongressen om obligatorisk tilbakekallingsmyndighet over legemidler.
FINANSIERING AV UTENLANDSK INSPEKTORER
Siden 1990-tallet har narkotikaproduksjon i økende grad flyttet til India, Kina og andre lavkostland.
Government Accountability Office har reist bekymringer i årevis om FDAs tilsyn med den globale forsyningskjeden, og flagget det som et «høyrisiko»-problem i mer enn et tiår.
FDA sa i en uttalelse at de bruker «alle tilgjengelige verktøy» for å sikre at amerikanere får «høy kvalitet, trygge og effektive» medisiner.
Etaten prioriterer generelt fabrikker som aldri har vært inspisert eller ikke har vært inspisert de siste fem årene. Det stoppet de fleste rutinemessige, personlige utenlandske inspeksjoner i mars 2020 og gjenopptok dem ikke før i 2022. Byrået gjennomførte ingen inspeksjoner i India i løpet av det første året med COVID-19.
FDA-ledere har lenge sagt at det er utfordrende å rekruttere og beholde utenlandske inspektører.
Eksperter sier at Kongressen kan og bør ta opp dette.
«Federal ansettelse er iboende sakte og lønn er ofte ikke konkurransedyktig,» sa Ridley, Duke-forskeren. «Kongressen må prøve å hjelpe FDA med å løse det problemet og deretter holde dem ansvarlige for bemanningsinspeksjoner.»
___
Associated Press Health and Science Department mottar støtte fra Howard Hughes Medical Institutes Science and Educational Media Group. AP er eneansvarlig for alt innhold.
