Den europeiske forordningen fastsetter krevende kriterier for kvaliteten og sikkerheten til medisinsk utstyr som brukes til in vitro-diagnostikk.
Loven som etablerer det institusjonelle rammeverket og de nødvendige tiltakene for implementering av bestemmelsene i EU-parlamentets og Det europeiske råds forordning fra 2017 om medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk ble kunngjort mandag av president Klaus Iohannis.
I henhold til begrunnelsen fra regjeringen, som vedtok en nødforordning som regulerer disse tiltakene, etablerer den europeiske forordningen høye kvalitets- og sikkerhetsstandarder for medisinsk utstyr for in vitro-diagnose, for å svare på vanlige sikkerhetshensyn angående slike produkter.
Loven som vedtar den normative loven fastsetter bestemmelser for å sikre gjennomsiktighet og sporbarhet av enhetene og fastsetter forpliktelsen til bruksanvisningen på rumensk.
Forebygging av implementeringen av den europeiske reguleringen, gjennom mangel på tilstrekkelige tiltak på nasjonalt nivå, representerte en risiko for overtredelse, ifølge Agerpres.
Hold deg oppdatert med de siste nyhetene. Følg DCNews og videre
